En Avix Investigación Clínica los estudios clínicos se conducen con estricto apego a los requerimientos de cada protocolo, bajo las regulaciones y principios éticos aplicables, que buscan, ante todo, proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estudio.
LEGALES
Existe un Marco Jurídico específico aplicable, para conducir estudios clínicos en México, que involucra la autorización, seguimiento, control y vigilancia de los mismos. La agencia reguladora es COFEPRIS, además de estar bajo regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de acuerdo al protocolo involucrado.
ÉTICAS
Conjuntamente, se observan los principios éticos, que tienen origen en la Declaración de Helsinki, y los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), que se refieren al estándar ético y de calidad científica que se utiliza a nivel global para diseñar, registrar y reportar estudios que involucran la participación de seres humanos. El cumplimiento de las buenas prácticas clínicas asegura la protección de los sujetos de estudio y también le otorga validez a los datos recolectados.
COMITÉ DE ÉTICA
Todo estudio clínico es directamente monitoreado por un Comité de Ética que es un organismo independiente que está integrado por profesionales médicos/científicos y profesionales de otras áreas, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en el estudio y proporcionar una garantía pública de protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación del protocolo o diseño del estudio, la capacidad de los investigadores, las instalaciones, los métodos y materiales, etcétera.