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ESTUDIO CLÍNICO

¿Qué es un estudio clínico?

Un estudio clínico es una investigación que se realiza en seres humanos para probar el funcionamiento de nuevas alternativas clínicas. Su objetivo principal es el de responder a preguntas científicas específicas sobre nuevos tratamientos o nuevas maneras de utilizar medicamentos que ya están en el mercado para comprobar si éstos son seguros y efectivos y buscar mejores formas de prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades.

Cada estudio clínico se conduce según un protocolo predeterminado que describe el diseño, la metodología y el fundamento del estudio y que señala los parámetros o criterios para elegir a los pacientes que pueden participar. Algunos de los factores que pueden ser tomados en cuenta para la selección de pacientes son: la edad, el género, la enfermedad, el historial clínico, entre otros. Estos criterios no son establecidos para excluir voluntarios, sino para asegurar el estado óptimo de los pacientes a lo largo del estudio.

Objetivos de los Estudios Clínicos

Cumplir con los requerimientos para la aprobación del medicamento

Comparar el nuevo medicamento con otros productos en el mercado.

Familiarizar al médico con el nuevo producto.

Fases de un Estudio Clínico

Todo medicamento en el mercado pasa por un proceso de investigación. Inicialmente, es evaluado en estudios preclínicos, es decir, en animales. Posteriormente, si se obtienen resultados favorables y se desea buscar su aprobación para el uso en humanos, se solicita a la FDA, a través de la IND (Investigational New Drug Application), permiso para investigar la droga en estudios clínicos, es decir, en seres humanos.

El proceso de investigación del nuevo medicamento, en general, pasa por tres fases de estudio, teniendo cada fase, objetivos específicos para evaluar seguridad y eficacia.

Concluidas estas fases con resultados favorables, se solicita nuevamente a la FDA, ahora a través de la NDA (New Drug Application) la aprobación de la droga para su comercialización. Una vez aprobado, el medicamento ya puede ser comercializado. La FDA exige una última fase de estudio de vigilancia post-comercialización.

Fase 1

Los estudios fase I son frecuentemente referidos como estudios de seguridad.
El número total de sujetos a enrolar es pequeño, aproximadamente entre 20-100.
Por lo general son voluntarios sanos.

Los propósitos de los estudios fase I son:

  • Determinar la tolerabilidad de dosis en aumento y la acción metabólica y farmacológica de la droga en humanos.
  • Evaluar efectos adversos asociados.
  • Pacientes con la enfermedad a tratar pueden ser enrolados en Fase I cuando no sería ético usar a voluntarios sanos, como es en el uso de compuestos tóxicos para cáncer.

Fase 2

Se enfocan principalmente en eficacia, sin embargo aún determinan seguridad. El número total de sujetos es limitado a pocos cientos. Estos sujetos tienen la enfermedad a tratar, pero no otras enfermedades. Estos estudios generalmente consisten en estudios doble ciego, bien controlados, usando un placebo o comparador, o ambos.

Los propósitos de los estudios fase II son:

  • Determinar si el producto en investigación demuestra o no eficacia para la acción propuesta en un rango de dosis segura (establecido previamente en la Fase I).
  • Evaluar efectos adversos a corto plazo.

Fase 3

Estudios controlados en poblaciones grandes de pacientes, que representen los tipos de pacientes con la enfermedad que la droga en investigación trataría si estuviera en el mercado.

Los propósitos de estos estudios son:

  • Demostrar seguridad y eficacia a largo plazo de la droga en investigación.
  • Revisar la tolerabilidad, farmacodinámica, farmacocinética y farmacogenómica del producto en estudio.
  • Comparar con los tratamientos ya existentes.
  • Se buscan investigaciones multicéntricas a nivel mundial ya que a partir de esta fase ya se puede solicitar la aprobación para su comercialización.

Fase 4

Son estudios que se enfocan al postmercadeo para delinear información adicional, incluyendo los riesgos del medicamento, los beneficios y su uso óptimo.

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