Regulaciones

Avix Investigación Clínica es una empresa que busca, ante todo, la excelencia e integridad en el servicio.

Legales

En Avix Investigación Clínica los estudios clínicos se conducen con estricto apego a los requerimientos de cada protocolo, bajo las regulaciones y principios éticos aplicables, que buscan, ante todo, proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estudio.

Las regulaciones que aplican en México están dadas por el Código Federal de Regulaciones de EUA, reguladas por la FDA, y la Ley General de Salud en México, regulada por COFEPRIS. Esto es:

Éticas

Conjuntamente, se observan los principios éticos, que tiene origen en la Declaración de Helsinki, y los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), que se refieren al estándar ético y de calidad científica que se utiliza a nivel global para diseñar, registrar y reportar estudios que involucran la participación de seres humanos. El cumplimiento de las buenas prácticas clínicas asegura la protección de los sujetos de estudio y también le otorga validez a los datos recolectados.

Comité de Ética

Todo estudio clínico es directamente monitoreado por un Comité de Ética que es un organismo independiente que está integrado por profesionales médicos/científicos y profesionales de otras áreas, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en el estudio y proporcionar una garantía pública de protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación del protocolo o diseño del estudio, la capacidad de los investigadores, las instalaciones, los métodos y materiales, etcétera.

El Comité de Ética asegura que los riesgos a los que sean expuestos los participantes del estudio sean mínimos en comparación con los beneficios que pueden resultar de la investigación.

Avix Investigación Clínica tiene versatilidad para trabajar con comités de ética centrales y locales, según los requerimientos del patrocinador.