Consentimiento Informado

El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio clínico en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos relevantes y pertinentes del estudio.

El Consentimiento Informado se documenta por medio de una forma escrita que debe ser firmada y fechada por el participante o su represente legal, dos testigos imparciales mayores de edad y el investigador principal o su delegado.

Proceso del Consentimiento Informado


Especificaciones importantes:

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  • El proceso de consentimiento informado debe ocurrir antes de que se efectúe cualquier procedimiento propio del estudio clínico.
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  • El lenguaje utilizado en la información escrita y verbal sobre el estudio debe ser práctico y no técnico, para asegurar que el participante o su representante legal y los testigos comprendan adecuadamente.

  • El participante puede retirar su consentimiento en cualquier momento, sin penalidad o repercusión alguna y sin necesidad de dar explicación.
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  • Aunque el Investigador Principal puede delegar, a personal calificado, la tarea de administrar y obtener el consentimiento de informado, él o ella es responsable de asegurar que el proceso sea conducido correctamente.


Puntos obligatorios de un Consentimiento Informado:

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  1. Que se trata de un estudio de investigación.
  2.  

  3. El objetivo de estudio.
  4.  

  5. Tratamiento(s) del estudio y la probabilidad de una asignación aleatoria a cada tratamiento.
  6.  

  7. Los procedimientos de estudio que se van a seguir, incluyendo todos los procedimientos invasivos.
  8.  

  9. Las responsabilidades del participante.
  10.  

  11. Los aspectos del estudio que sean experimentales.
  12.  

  13. Los riesgos o inconvenientes razonablemente previstos para el participante y, cuando sea el caso, para el embrión, feto o lactante.
  14.  

  15. Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clínico para el sujeto, él o ella tendrán que estar conscientes de esto.
  16.  

  17. Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativos(s) disponibles(s) para el sujeto y sus beneficios y riesgos potenciales importantes.
  18.  

  19. La compensación y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de una lesión relacionada con el estudio.
  20.  

  21. Que la participación del paciente en el estudio es voluntaria y que el paciente puede rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización o pérdida de beneficios a los que se tiene derecho.

  1. Que se le permitirá el acceso directo a monitor(es), auditor(es), al Comité de Ética y a la(s) autoridad(es) regulatorias(s) a los registros médicos originales del sujeto para verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la confidencialidad del sujeto hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar una forma de consentimiento informado escrita, el sujeto o su representante legalmente aceptado esta autorizando dicho acceso.
  2.  

  3. Que los registros que identifican al participante se mantendrán en forma confidencial y, hasta donde lo emitan las leyes y/o regulaciones aplicables, no se harán del conocimiento público. Si los resultados del estudio se publican, la identidad del participante se mantendrá confidencial.
  4.  

  5. Que el participante o su representante legalmente aceptado será informado de forma oportuna si surgiera alguna información que pudiera ser relevante para el deseo del paciente de continuar su participación en el estudio.
  6.  

  7. Las personas a contactar para mayor información referente al estudio y a los derechos de los participantes del estudio y a quien contactar en caso de algún daño relacionado con el estudio.
  8.  

  9. Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la participación del paciente en el estudio.
  10.  

  11. La duración esperada de la participación del paciente en el estudio.
  12.  

  13. El número aproximado de participantes en el estudio.


 

El proceso de consentimiento informado está estipulado en la sección 1.28 y 4.8 de las buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Además, debe apegarse a las regulaciones nacionales e internacionales aplicables y los requerimientos de los patrocinadores del estudio.

El documento de consentimiento informado debe ser aprobado por un Comité de Ética y por COFEPRIS antes de ser utilizado en un estudio clínico. Este documento es vuelto a revisar y aprobar cada vez que exista nueva información de seguridad disponible u ocurra un cambio en la metodología del estudio clínico. Asimismo, los participantes del estudio clínico deben estar enterados de los cambios y deben firmar un nuevo formato de consentimiento informado para confirmar su deseo de continuar en el estudio.